外源基因编码蛋白的直接毒性，这也是目前转基因植物仍需进行安全性研讨的主要原因之一，关于转基因食品安全性评价的法规综述，制定转基因食品安全性评价相关法规的必要性，由此可见联合国对转基因食品的安全性十分重视。

1转基因食品的安全性评价2017-08-01 09:04:09 | #1楼回目录

1转基因食品的安全性评价

(资料图片)

1．1外源基因的直接毒性

任何DNA都由4种碱基组合而成，目前所用的标记基因在DNA组成上并无异常。转基因食品中外源基因的含量很少，通过食用转基因食品而摄人体内的外源基因的数量与消化道中持续存在的来源于其他食品中的DNA数量相比是微不足道的，WHO与FDA认为转基因食品中的外源基因本身不会对人体产生直接毒害作用。

1．2外源基因水平转移的可能性

转基因食品中的外源基因被摄人人体是否会存在安全性问题，目前的结论是这种可能性很校理由为：①DNA从植物细胞中释放出来后，很快被降解成小片段，甚至核苷酸．因此植物DNA在进入有肠道微生物存在的小肠下段、盲肠和结肠前已被降解；②即使有完整的DNA存在，DNA转移整合进受体细胞并进行表达也是一个非常复杂的过程。目前尚未发现消化系统中有植物DNA转移至肠道微生物的现象。同时，上皮细胞又因其半衰期很短而不断被取代，不可能被保存下来。因此被摄入人体内的转基因食品中的标记基因水平转移并表达的可能性极校

1．3外源基因编码蛋白的直接毒性

毒性的评价对于用任何一种原料及方式生产出来的食品第一次食用前都是必需的，包括天然食品。对外源基因编码蛋白的直接毒性进行评判主要根据以下方面进行：①根据外源基因编码蛋白的化学组成判断其毒性；②采用动物试验或模拟试验的方法评判外源基因编码蛋白的毒性。目前通过严格审查后被批准的外源基因编码蛋白对人类均无直接毒性。

1．4外源基因编码蛋白的致敏性

植物成分中含有上万种不同蛋白质，虽然其中仅有极少数蛋白质具有过敏性，但仍然不排除出现新的过敏性食品的可能。因此在对转基因食品进行安全性评价时．过敏诱发性是相当重要的因素。转基因食品中所引入的蛋白质，有可能引起食品过敏，特别是儿童和具有过敏体质的成人，这是最重要的问题。从免疫学角度分析，已知致敏蛋白质的氨基酸序列与转入的蛋白质有明显的同源性。转入的蛋白质属某类蛋白的成员，而该类蛋白质家族中的有些成员是致敏蛋白质。若转基因食品中含有对一部分人群有过敏性反应的蛋白，则需加标签方便购买者选择。

1．5抗生素抗性标记基因编码蛋白的抗药性

目前，抗生素抗性基因已成为转基因食品中常用的标记基因。在某些情况下抗药性标记基因有可能传递给人畜肠道微生物，从而影响到口服抗生素的药效。标记基因也有可能传递给肠道正常微生物群。通过菌群影响人肠道的微生态环境及消化道的正常消化功能。但是随着科学技术的发展，现在已可将转

基因植物中的标记基因通过定位重组技术删除，或者可用更安全的标记基因，也可不用标记基因。

1.6外源基因的多效性

目前转基因技术的手段还是不完善的．无法准确控制外源基因在宿主染色体中的插入位点，不可能达到定向插入的程度。外源基因的插入会对宿主体内某些基因的表达产生影响，可能会造成多效性。最常见的有两种情况：①外源基因的插入引起宿主体内某一基因失活：②外源基因的插入使原来沉默的基因激活。这也是目前转基因植物仍需进行安全性研讨的主要原因之一。

2转基因食品的评价方法

转基因食品不同于食品添加剂、农药残留、兽药残留或化学污染物等外来化学物，故传统的食品安全评价标准和方法不适合于评价转基因食品。转基因植物或源于它的食品可能发生了非预期效应，这些效应有可能是对健康不利的、中性的或有益的。1993年，经济合作发展组织(OECD)第一次提出了食品安全性分析的原则——“实质等同性”原则。即如果某个新食品或食品成分与传统的食品成分大体相同，则在安全性方面可将其以相同的方式对待．可以得出食品或食品成分与常规食品或食品成分一样安全的结论。根据“实质等同性”原则，转基因食品的评价方法具体可分为以下几类。

2．1实质等同性比较法

遵循“实质等同性”原则，将转基因植物与传统植物进行形态学和生理学的比较．实质等同性概念是安全性评价过程中的关键步骤。但实质等同本身并不是安全性评价，而是构建新食品相对于其传统对应物的安全性评价这一框架的起点。通过这种方式进行安全性评价并不意味着新产品绝对安全．它更注重针对于任何确定的差异方面的安全性进行评价，因此新食品相对于传统对应物的安全性就可得到考虑。

2．2等同性与相似性结合法

欧洲国际生命科学学会于1996年提出的用于转基因食品安全性评价的基本指导原则。

2．3Fagan改良法

该方法是Fagan提出的，比“实质等同性”原则下的动态比较法更为严谨科学。

2．4树状决策法

该方法是1998年国际食物生物技术委员会和国际生命科学学会提出来的，通常用于转基因食品潜在过敏性评价，进一步完善了转基因食品的安全性评价方法。

世界卫生组曾指出．选择标记基因的安全性应与目标基因等其他基因一样进行全面评价。包括选择标记基因的分子、化学和生物学特性。以及选择标记基因编码蛋白的安全性．如直接毒性、蛋白的过敏性及蛋白功能的安全性等方面。

3转基因食品检测方法

目前转基因食品的检测方法主要有两类，一类是针对转基因食品中重组DNA的表

达产物蛋白质．另一类是直接针对转基因食品中的重组DNA。

3．1针对转基因食品中重组DNA的表达产物蛋白质

3．1．1酶联免疫吸附法(Enzyme-linkedimmunosorbentassay，ELISA)ELISA检测是将抗原与抗体反应的特异性与酶对底物的高效催化作用结合起来，根据酶作用于底物后的显色反应．当抗原与抗体结合时，借助于比色或荧光反应鉴定转基因成分．酶与底物反应的颜色与样品中抗原的含量呈正比。这是目前比较常用的两种检测转基因食品方法之一。

3．1．2蛋白质印迹法(Western-blot)Western印迹法的原理是抗原抗体的特异性结合，主要步骤是将从待测样品中提取的分子大小不同的蛋白质(抗原)混合物用凝胶电泳的方法分离后，将其转移到固体支持物上，用标记的抗体作探针与之杂交。通过放射性自显影等技术检测食品中转基因的表达产物。Western印迹法将电泳较高的分离能力、抗体的特异性和放射性自显影的灵敏性结合起来，对分析不溶性蛋白有较好的效果。

3．1．3“侧流”型免疫测定(LateralFlow)“侧流”型免疫测定是在最近15a发展起来的，以前主要用于医学领域。该方法原理与ELISA相似．但该法是在一种膜支持物上，标识的抗原一抗体复合物侧向迁移，直至遇到在一种固定表面上的抗体。所用的设备中一般包括了所需的试剂，因此整个操作相对简单一些。目前市场上也出现了用于侧流分析并能用于野外测试的试剂盒。

3．2针对转基因食品中的重组DNA

3．2．1定性检测

3．2．1．1聚合酶链式反应法(Polymerasechainreaction，PCR)。该法是模拟体内DNA复制方式在体外选择性扩增DNA某一个特殊区段的技术，需要DNA模板、引物、原料(dNTP)、酶(DNA聚合酶)等材料，通过变性一退火一延伸3个反应的循环．只需极微量的DNA模板即可扩增出大量的目的基因片段．具有快速、简便、灵敏等特点。这是目前比较常用的两种检测转基因食品方法之一。

3．2．1．2多重PCR(MultiplexPCR)。多重PCR技术可以在同一反应试管中同时针对多个靶位点进行PCR检测。目前．不仅有关于多重PCR同时成功检测转基因食品中多种基因元件的报道，而且也有文献报道多重PCR与实时荧光定量PCR相结合可对多种基因元件同时进行检测。如Carcia-Canas等应用多重PCR法同时成功检测了5种转基因玉米。多重PCR法较常规PCR技术更为简便、快速和准确，有很好的应用前景。

3．2．1．3巢式和半巢式PCR。巢式PCR(nestedPCR)原理是设计2对引物，其中一对引物在另一对引物扩增产物的片段上，通过二次PCR反应对某个基因进行检测。通常第一次采用能扩增较大片段的引物，经过20-30次循环扩增后，将第

一次扩增的产物作为模板进行第二次扩增。半巢式PCR(semi-nestedPCR)的原理与巢式PCR基本相同，只是半巢式PCR只有一对半引物，有一个引物被用于二次PCR反应中。

3．2．1．4Southern-blot。通过对特异性探针结合的基因组DNA片断内或其周围序列进行限制性内切核酸酶酶切位点作图来研究基因在基因组内部是如何组织排列的。在转基因食品中用Southern技术，是在知道该转基因食品转人外源基因片段的情况下使用的。该技术可检测出食品外源基因与内源基因有高度同源性的DNA片断．且准确可靠，但对样品的纯度要求较高。

3．2．1．5电化学发光PCR技术。电化学发光(Electro—chemiluminescence．ECL)是指通过电化学方法产生一些特殊的物质，然后这些电生物质之间或电生物质与其他物质之间进一步反应产生的一种发光现象。它是化学发光与电化学方法相互结合的产物。电化学发光PCR法首次将电化学发光技术、PCR技术和双探针杂交技术结合起来，用于检测CaMV35S启动子，从而判断其是否含有转基因成分。

3．2．2定量检测

3．2．2．1竞争性PCR。通过比较要扩增的样品中目标DNA和在同一体系中进行扩增的已知量的竞争性DNA而得到的。竞争性DNA必须与目标DNA具有相同的引物和不同的分子量，以便两者既能同时进行扩增反应又能使扩增后的两种产物通过凝胶电泳区分开来。

3．2．2．2多重荧光PCR。该法是多重PCR和实时荧光定量PCR的结合。刘光明等利用该技术对马铃薯、大豆、玉米、甜椒、番茄共1l份实物样品进行检测，结果显示2份马铃薯样品及大豆、玉米、甜椒各1份样品中检出35S和Nos双组分，另6份样品均未检出。

3．2．2．3实时荧光定量PCR(Real-timeFluorescenceQuantitative．PCR)。实时荧光定量PCR技术是指在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量的方法。陈颖等利用该方法对转基因玉米和大豆进行检测，灵敏度小于0．01％，是国际上设定的转基因最低限量的100倍。

3．2．2．4PCR-ELISA定量。这是一种将PCR的高效性与ELISA高特异性结合在一起的检测方法，它利用地高辛或生物素等标记引物，将PCR扩增产物与固相板上特异的探针结合，再加入抗地高辛或生物素的酶标抗体——辣根过氧化物酶结合物，最后使底物显色，在酶标仪上读取数值。该方法快速方便，避免了有毒物质EB的使用，适合大批量自动检测。

总之．转基因食品一要像对比的传统食品那样安全．二要营养价值不低于对比的传统食品。随着分子生物学和毒理学方法的发展，将来可以用更新的手段去重新评价和检测转基因食品的

安全性，并制定相应的卫生标准。

关于转基因食品安全性评价的法规综述2017-08-01 09:05:35 | #2楼回目录

关于转基因食品安全性评价的法规综述

中国质量新闻网2004-01-1313:40:00

编者按：随着科学技术的发展和科学知识的普及，“转基因”一词越来越为人们所熟悉。转基因食品是指利用分子生物学手段，将某些生物的基因转移到其它生物物种上，使其出现原物种不具有的性状或产物，以转基因生物为原料加工生产的食品就是转基因食品。通过这种技术人类可以获得更符合要求的食品品质，它具有产量高、营养丰富、抗病力强的优势，但它可能造成的遗传基因污染也是它的明显缺陷。

目前，全世界转基因农作物的播种面积已达4000万公顷，转基因食品在数量和品种上都有了相当规模，对于全世界8亿多的饥饿人口来说，转基因食品具有极大的发展潜力。转基因食品虽然改善了普通食品的某些品质，但是关于它的安全性目前还没有得出定论。本版今天推出《关于转基因食品安全性评价的法规综述》，为您介绍一些国家和组织对转基因食品进行安全性评价以及为了对此加以规范出台的法规。

制定转基因食品安全性评价相关法规的必要性

转基因食品的安全性，从广义上讲，包括环境安全性和食用安全性两个方面。

环境安全性：主要涉及转基因食品原料，即转基因生物的风险问题。具体而言，就是指转基因生物的释放可能会引起一定的生态风险。

例如，转基因作物本身成为杂草、转基因生物可能产生新的病毒或疾并转基因生物对非目标生物存在危险、转基因生物使生物多样性受到威胁、外来物种的迁入对当地生态系统造成不良改变或破坏等等。

食用安全性：主要是指转基因食品本身对人体的影响。例如，转基因食品可能含有对人体有毒害作用的物质、转基因食品可能含有使人体产生致敏反应的物质、长期食用转基因食品可能会影响人体的抗病能力等等。

无论是从环境角度还是食用角度，转基因食品的安全性都是十分重要的，因此有必要对转基因食品的安全性进行评价。为了使这项工作更为规范，更具有可操作性，就需要制定一套系统的评价体系和评价标准。通过制定相关法规来使之规范，无疑是一个好方法。目前，许多国家和组织已经出台了相关的法规，但是由于地区之间、国家之间的情况有别，这些法规之间存在一定的差异。

国际转基因食品的法规概况

全球性法规及区域性法规，主要是由国际食品法典委员会、联合国的几个专门机构、生物多样性公约缔约国以及经济合作与发展组织等机构制定的。

国际食品法典委员会（CAC）成立了生物技术食品政府间特别工作组（CXFBT）以特别关注转基因食品，该工作组已经召开了三次会议。2002年10月，在日本召开的第三次会议上，工作组决定将《现代生物技术食品风险分析的基本原则》和《重组DNA植物食品的食品安全性评价执行准则》推进到法典制定程序的最后一步，将《过敏性评价》附录和《食品中重组DNA微生物的食品安全性评价执行准则》提交执行委员会。这一系列法规和文件的制定，表明国际食品法典委员会（CAC）在转基因食品安全性评价方面的工作在逐步完善和深入。

联合国粮农组织（FAO）于1991年制定了《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则草案》；联合国环境规划署（UNEP）于1995年制定了《UNEP生物安全性国际技术准则》，为各国政府间组织、私人团体以及其他国际组织在建立和实施生物技术安全性评价国家能力、推动合作和信息交换等方面提供了参照依据；联合国工业发展组织于1991

年出版了《向环境释放生物体的自愿行为守则》；世界卫生组织（WHO）于2002年公布了一项全球性食品安全战略草案《食品安全规划-2002》，提出了七项维护全球食品安全的战略措施。由此可见，联合国对转基因食品的安全性十分重视。

2001年1月29日，在生物多样性公约缔约国大会上，通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。2003年9月11日，该法规正式产生效力。该法规是第一个关于活体基因修饰生物过境转移的全球性协定。它要求各国在使用生物技术过程中，必须采取强有力且高度透明的安全措施，并进行风险评估。议定书的生效，对转基因食品的环境安全性评价也起到了一定的推动作用。

经济合作与发展组织（OECD）是一个区域性组织，它一直非常关注转基因这项新兴生物技术。1986年，经济合作与发展组织出版了《重组DNA安全关注因素》，它是在工业、农业、环境方面利用转基因生物的总体安全指南。1992年，经济合作与发展组织对此作了修订，出版《生物技术安全因素1992》，进一步明确了有关生物安全的概念和安全操作的基本原则。1993年，经济合作与发展组织又公布了一份报告《现代技术加工食品安全评估概念和原理》，指出对转基因食品进行安全性评价要遵循实质等同性原则，该原则迄今为止仍然是在食品安全方面最实际的应用准则。

欧盟等国转基因食品的法规概况

于欧盟对转基因食品可能危害健康和环境的担忧比较强烈，因此，欧盟对转基因食品的安全性一直持谨慎态度，欧盟的转基因法规体系也比较系统和全面。

欧盟自20世纪90年代开始着手建立较为完善的转基因管理体系。1990年，欧盟颁布了《关于限制使用转基因微生物的指令》（90/219/EEC）和《有关人为释放转基因生物体的欧共体指令》（90/220/EEC），这两项指令成为欧盟的两项主要法规。1997年，作为对指令90/220/EEC的补充，欧盟出台了《关于新食品和新食品成分的条例》（（EC） http://baogao.oh100.com ），要求对转基因食品实行许可和标签制度。2001年，欧盟对指令90/220/EEC进行了修订，并于2002年10月17日发布新指令2001/18/EC，强调对转基因食品上市前要进行安全评估，并要求采用个案处理的方式，严格对转基因食品实行上市审批。2000年1月，欧盟委员会通过了两项法规（EC）49/2000和（EC）50/2000。法规（EC）49/2000规定，凡是含有1%以上转基因DNA或蛋白质的食品上市都必须实行许可和标签制度，法规（EC）50/2000规定，添加剂和风味剂也要进行转基因标注。2003年7月2日，欧洲议会通过两项法规（EC）1829/2003和（EC）1830/2003，主要涉及转基因食品的标签制度和可追踪性、安全性及上市申请问题。

为了便于欧盟的两项指令90/219/EEC和90/220/EEC能够顺利实施，欧盟各国分别起草了相应的国内法规，如德国1990年6月颁布了《基因工程法》；法国于1992年7月13日修正了1976年7月19日关于环境保护设置分类的92-654号法规，并颁布了关于控制和传播基因饰变生物的92-654号法规；英国于1990年制定了《环境保护条例》，适用于与转基因生物有关的活动，1992年英国修订颁布了《基因饰变生物（封闭使用）法规》和《基因饰变生物（有意释放）法规》。

与欧盟相反，美国对转基因食品的态度要缓和许多，它所制定的法规文件也相对宽松一些，因为它是世界上最大的转基因食品生产国。作为世界上最早研究转基因的国家，1976年，美国国家卫生研究院就颁布了世界上第一部《重组DNA分子研究准则》，这一自愿准则在美国基因工程研究的安全管理监督方面发挥了重要作用。美国食品和药物管理局在20世纪80年代颁布了《联邦食品、药品和化妆品条例》，对转基因食品实行安全管理。1986年，美国总统办公厅科技政策办公室发布《生物技术协调框架》，并于1992年对此作了修订，该协调框架阐明了美国生物安全管理的基本原则，即美国的环保局、农业部、食品和药物管理

局根据规章行使生物安全监督职责应基于食品本身的特征和风险，而不应根据所采用的技术，而且生物技术食品的安全应根据各个食品的情况逐案鉴定。

目前，从开发生物技术食品的公司数量，就业人数及该行业的销售额等方面来衡量，加拿大仅次于美国，因此，加拿大对转基因食品的态度与美国相近。加拿大于1985年颁布了《食品和药品法》；1993年，制定了对生物技术产业的管理政策，规定政府要利用《食品和药品法》和管理机构对转基因农产品进行管理，具体的管理机构为加卫生部产品安全局、加农业部食品检验局、加拿大环境部；1994年，发布新食品安全性评估标准；1995年，《食品和药品法》中增加了《新型食品规定》，加强了对转基因食品的管理。

日本对待转基因食品的态度与欧盟和美国有所不同，它主张通过非强制性行政指南对基因工程的操作程序，即对生物技术本身进行安全管理。1979年初，日本厚生省颁布了《重组DNA实验管理条例》，开始对转基因技术进行管理。该条例成为日本科学技术厅、通产盛农林水产省和厚生省对转基因技术的指导准则。另外，日本的通产省发布了《遗传工程体工业化准则》，农林水产省发布了《农、林、渔及食品工业应用重组DNA准则》对行业内的转基因技术进行管理。

在澳洲，澳大利亚和新西兰是值得我们关注的两个国家。自1999年5月起,澳大利亚和新西兰就开始实施《转基因食品标准》。规定对用基因工程技术生产的食品必须进行安全性评价，如在安全性评价中未获认可，将不得进入市场销售。2000年，澳大利亚制定了《基因法》。澳大利亚卫生主管当局认为转基因食品的风险分析数据可以有很多来源，安全性评估主要是以同类非转基因食品为基准。新西兰于1993年制定了《生物安全法》（BiosecurityAct），1996年制定了《危险物质和新型生物体法案》（TheHazardousSub?鄄stancesandNewOrganismsAct），这两部法规是新西兰在转基因食品管理方面的主要法规。

中国转基因食品的法规现状

中国关于转基因生物的研究和生产起步较晚，但是发展较快，而且十分重视转基因生物的安全。2001年5月，在国务院第38次常务会议上通过了农业部制定的《农业转基因生物安全管理条例》。同年7月，又根据该条例制定了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全评价管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》。卫生部也于2002年颁布了《转基因食品卫生管理办法》，用于加强转基因食品的安全管理。

中国近期对农业转基因生物采劝积极研究、慎重推广、加强管理、稳妥推进”的方针。为保障相关法规的实施，中国采取了有效的管理措施，成立了农业转基因生物安全管理领导小组和国家农业转基因生物安全委员会，制定了农业转基因生物安全管理部际联席会议制度以及农业转基因生物安全评价管理程序、进口安全管理程序、标识审查认可程序、临时措施管理程序等四个规范性文件，对有关申请、受理、审查和批复等各环节及时间要求做出了明确规定，并公开发布。

为了更好地对转基因食品进行管理，我国还应加大对生物安全工作的支持力度，建立一套既符合中国国情，又和国际接轨、科学合理的生物安全评价和监控体系。

转基因食品的安全性及其毒理学评价2017-08-01 09:06:02 | #3楼回目录

毒理学杂志2005年3月第19卷第1期JToxicolMarch2005Vol19No1

9

中图分类号:R99文献标识码:A文章编号:1002-3127(2005)01-0009-03

专家论坛

转基因食品的安全性及其毒理学评价

顾祖维

(上海市疾病预防控制中心,上海200336)

关键词:转基因食品;毒理学;安全性评价

转基因食品在许多国家,包括我国都正在开发中,数量和品种正在增加,并且增长速度很快。转基因食品的安全性问题已受到社会各界的关注,转基因食品的毒理学安全性评价是对毒理学新的挑战。国内关于安全性的文章已有不少,但讨论毒理学安全性评价的文章较少。现对上述两方面问题作一综合分析。1转基因食品的概念

用基因工程方法将有利于人类的外源基因转入受体生物体(动物、植物和微生物)内,或改变它们基因组构成,使其获得原先不具备的品质和特性,以这些生物为原料生产的食品和食品添加剂即转基因食品(geneticallymodifiedfoods,GMfoods)。这项技术可增加食品原料产量,改良食品营养价值和风味,去除食品的不良特性,有些转基因农作物具有抵抗病虫的能力,减少农药使用和贮存时间延长等特性,因而,它具有无法估量的发展潜力和应用价值

[1,2]

[1,2]

担心,以下做些分析。

21转基因食品的生物学效应受体生物体转入了新基因之后,由于DNA重组而产生一系列新的生物学效应,农学家将它们分为期望效应(期待的)和非期望效应

[3,4]

。211期望效应:由于新基因的插入使转基因生物具有某些人们需要的新特性,它们能在生物体内产生某些农业上有利的期望效应(intendedeffects),如对农药、抗生素的耐受性,耐旱,抗病害虫以及增加某些营养成分(如大米赖氨酸含量增加)。

212非期望效应:人为地把新基因插入生物体时不可避免地新基因并非全部插入到研究者所期待的位点上,由此可能会产生某些没有预料到的效应,称为非期望效应(unintendedeffects)。转基因作物至少要考察5代才能下结论,因为不知道遗传稳定性怎么样。对健康有不良作用的各种非期望效应对转基因食品的安全性评价至关重要。农业遗传学家在研究与开发新的转基因作物初期,对非期望效应研究不多,对是否有可能损害人类健康(如基因转移)或生态环境(如基因污染)的效应不甚了解,而有些科学家的研究结论比较片面,或不够周到。

转基因食品的安全性主要决定于插入基因(目的基因)编码蛋白的功能及其与人体健康的关系:外源基因的插入对受体生物体原有基因表达的干扰,例如使原来未表达的基因表达,其表达产物(一般为蛋白质)可能有害:对原有编码营养素的基因表达下调或不表达,使营养价值下降;对原有编码毒素的基因表达上调,产生更多的毒素。因此,转基因食品的安全性涉及:(1)受体生物体毒素的增多,或者带来新的毒素,引起急性的或慢性的中毒。众所周知,在不少的传统食用植物中含有少量的毒素,如芥酸、黄豆毒素、蕃茄毒素、棉酚、龙葵素、腈水解酶、氢氰酸、甾醇、酪胺和组氨酸等,它们可以被带入传统食品中。这些原有毒素的。

目前转基因食品多数来自转基因农作物。理论上可以来自任何生物的任何一个或多个基因,通过基因重组技术将它或它们插入到任何毫无亲缘关系的生物细胞中进行表达。为了改良品种,传统的方法是通过同一物种的生物体之间的杂交而进行的。这种情况下,两个杂交生物个体的基因组之间发生基因交换,一般对原有基因组的表达无明显影响。而用转基因技术插入的基因(或质粒)与受体生物体的基因组之间的相互作用比较复杂,这种相互作用是转基因食品安全性的主要决定因素,也是转基因食品毒理学安全性评价的关键性内容。这在下面将再详细论述。

2转基因食品的安全性问题

转基因食品与对应的原有食品不一样,对人类营养和健康效应以及生态环境的影响存在许多疑问,所以引起了世界范围学术界的热烈争论和广大消费者的

作者简介:顾祖维(1935),男,博士,研究员,研究方向:毒理学。

[37]

10毒理学杂志2005年3月第19卷第1期JToxicolMarch2005Vol19No1

素。但这是难以预知的。(2)插入的外源基因产生新的蛋白质可能会引起人体的过敏反应;(3)转基因食品的营养成分改变了,可能使人类的营养结构失衡

[1,5]

素,简化组胺测定方法,有望开发成微量、快速及多过敏原体外同时测定技术。多种IgE检测技术已相当成熟,当前利用免疫微阵列结合特异性IgE检测,开发高通量灵敏的过敏原检测与评价新方法是食品过敏原检

[10,11]

测与评价的发展趋势。由于食品致敏原性的检测与评价相当复杂,并且缺乏研究基础,所以应大力发展,特别是要结合生物信息学分析、免疫血清学检测、动物或细胞致敏模型的建立等,以便构建多级评价结构模式

[12]

。这些可能的危害就是上面提到的非期望效应,要加以检测和评价。

22转基因食品安全性评价

221实质等同性原则:实质等同(substantialequivalence)即对单一的、生化上明确的转基因食品或原料,它的生化属性在相应的原有食品的变动范围之内;对复合的转基因食品或原料,在成分、营养价值、代谢、用途以及不良物质含量都在相应的传统食品或原料的已知的和检测的变动范围内,就是实质等同。实质等同原则立足于与原来的传统食品等同!。它是目前国际上通用的转基因食品安全评价的标准,比如美国和欧盟国家,在1993年就提出了实质等同性原则。我国转基因食品卫生管理办法#(2002)中也采用了。实质等同性概念是安全性评价过程中的关键步骤。但实质等同本身并不是安全性评价,而是构建的新食品相对于其传统对应食品的安全性评价。就是说评价一个转基因食品是不是安全,要将它与传统的非转基因食品进行比较。如果食品的成分大体上跟传统的食品基本相同,就认为是安全的。但是不少专家对这个原则提出了质疑,认为不仅仅要对主要的营养成分来评估,而且需要对所有的常量的和微量的营养元素、抗营养元素、植物内毒素、次级代谢物以及致敏原等基本浓度都要进行分析之后,才能够说是安全还是不安全。实质等同原则只是权宜的办法

[1,2]

。蛋白质芯片及生物传感等技术,对鉴定基

因来源和蛋白质的同源性有重要作用。从新蛋白质一级结构氨基酸序列开始分析,确定其与已知过敏原的

[13]

氨基酸序列是否具有同源性。然后在可能情况下,用已知的过敏病人血清进行体外检测,只有当逐级评价均为否定结果时,方可确认被检食品的无致敏性。特别提出的是,在只可获得少数确定的过敏病例血清情况下,所得出的结论是不能完全肯定的。23转基因食品安全性评述目前世界各国对转基因食品上市前都要经过严格的审批,所以一般讲是安全的。在我国,1993年12月,国家科委就发布了一个叫基因工程安全管理办法#,提出了转基因的申报、审批、安全控制。1996年7月,农业部又发布了一个叫农业生物基因工程安全管理实施办法#,也是要登记,要审查。1999年,国家环保总局发布了中国国家生物安全框架#,提出了我们国家在生物安全方面的政策体系、法规框架,风险评估、风险管理技术准则,国家能力建设;还成立了有关的机构,有7、8个部门参加,还发布了一个框架文件。特别重要的是2001年5月23日,国务院以304号令公布了农业转基因生物安全管理条例#。在条例中,把农业转基因生物进行了定义,规定了对研究、试验的要求及要取得的安全证书。

尽管如此,转基因食品的生产历史还不长,有些潜在的遗传损害在短期内或当代是不表现出来的。而且目前还没有能全面评价整个转基因食品安全性的方法。因此推广应用需要谨慎的步骤和踏实而深入的科学研究。对转基因食品的安全性评价要采取个案进行,不可一概而论地全面肯定或全面否定,这个原则已为欧盟和美国采用。此外,采用对待食品添加剂和农药残留的传统的方法去评估转基因食品的安全性,显然是不合适,因为转基因食品中的DNA及其表达产物,不同于单纯化学性食品添加剂或残留的化学农药在体内的作用。它们对健康潜在的不良效应或危害,特别是远期效应,对子代健康的影响有待做长期观察。[9]

。[812]

222转基因食品的致敏性及其检测方法:转基

因食品的安全性问题中,其致敏性是一个突出的问题。转基因食品中含有新基因所表达的新蛋白,有些可能是致敏原,有些蛋白质在胃肠内消化后的片段也可能有致敏性,它们是新的致敏原。美国曾把巴西坚果中的基因引入花生,转基因花生引起了食用者过敏,于是停止了该项目的研发。

目前认为对转基因食品致敏性评价的重点是:(1)基因来源;(2)新引入蛋白质与已知致敏原的氨基酸序列的同源性;(3)新引入蛋白质与发生过敏个体血清IgE的免疫结合反应。对食品过敏原检测与评价,许多临床过敏症诊断及过敏原检测方法可供借鉴,但在

[8]

具体应用时需要做改进。对于过敏原性的评价与检测,人体试验方法可提供最为直接的证据,但出于安全和伦理方面的考虑,不可能大规模开展;体外方法具有

毒理学杂志2005年3月第19卷第1期JToxicolMarch2005Vol19No1

118.[8]黄峙,郭宝江.食品过敏原检测与评价技术研究进展.食

品科学,2001,22:8486.

[9]BindslevJBC,StenbE,EarlcLK,etal.Assessmentofthe

potentialallergenicityoficestructuringproteintypeHPLC12usingtheFAOWHO2001decisiontreefornovelfoods.FoodChemlToxicol,2003,41:8187.

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[14]ZhangX,YangX.Safetyevaluationoffoodfromtransgenicfish

andthemolecularbiologicalmechanism.卫生研究,2004,33:233236.

[15]CelisC,ScurrahM,CowgillS,etal.Environmentalbiosafety

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(收稿日期:2004-12-10)

也有密切关系,国内外都有报道

[1,15]

,这里不再论述。

目前很多国家包括我国都采取了对转基因食品进行标识。欧盟15国采取了强制性的标识制度,转基因成分的含量超过09%必须要标识。转基因产品在货

架上的食品标签要讲清楚,从哪来的、转的什么基因,基因的供体、受体和载体都应讲清楚,给予消费者的食品知情权和选择权。参考文献:

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[5]FAOWHO.Safetyaspectsofgeneticallymodifiedfoodsofplant

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[6] http://baogao.oh100.com nsiderationofproposeddraftguidelineforthe

conductofsafetyassessmentoffoodsderivedfromplantsobtainedthroughmodernbiotechnologyatstep4.Geneva,2001.

[7]中华人民共和国卫生部.转基因食品管理办法.2002.4.

简讯

毒理学杂志#2004年数据库入选和获奖情况

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